Q:データ提供協力に関し、倫理審査を受ける必要はありますか?

A:データ収集自体は臨床研究ではありませんし、本データベースで扱うのは連結不可能匿名データのみですので、病院の許可は必要だとは思いますが、倫理審査は必須でないと考えています。もちろん倫理審査をうけて頂いてもかまいません。(研究概要の研究計画書(倫理審査用)を御参照ください。)また、この事業のようにすでに他施設で倫理審査を得たものの共同研究においては「迅速審査」で承認を得ることもできると思いますので、倫理審査委員会事務局に迅速審査をお願いするのも良いと思います。

 

Q:データベースはどのようなものですか?

A:世界標準のElectronic Data Capture (EDC) SystemであるRedcapというデータ集積システムを用いて構築されました。セキュリティーもしっかりしており、臨床データをオンラインで入力可能です。

 

Q:個人情報保護は大丈夫ですか?

A:本事業では匿名化されたデータのみ取り扱います。

 

Q:データを集めるのに同意書は必要ですか?

A:侵襲や介入を伴わない連結不可能匿名化(個人情報を含まない)された観察のみのデータ収集ですので同意書は不要です。

 

Q:本データベース構築に関して、データベース担当者の方で倫理審査を受ける予定はありますか?

A:すでに倫理審査承認済みです。

 

Q:地域包括ケア病棟は参加できますか?

A:個別に相談させて頂きたいと思いますので、お問い合わせください。

 

Q:データベースに入力する新しい変数は提案できますか?

A:新しい入力変数に関するご意見などありましたら、ご連絡ください。

 

Q:参加登録に〆切はありますか?

A:参加登録は随時募集しておりますので、特に〆切はありません。

 

Q:参加施設名は公開されますか?

A:各施設の同意が頂けるようであれば、本ホームページや研究会としての成果物に施設名を掲載させて頂く方向です。もちろん、各施設の同意なしに施設名を公開したり、施設が特定できるようなデータを外部に提供することはありません。2次データの提供に際しても各施設名はコード化(A病院、B病院などと)されます。また、施設名が特定される可能性のある行為(他のデータベースとのリンクなど)に関しても制限します。

 

Q:費用負担はありますか?

A:各協力施設における費用負担はありません。またご希望があれば、科研費の支払制限範囲内で謝金をお支払いします。

 

Q:データ入力は連続症例ですか?

A:基本、連続症例ですが、難しい場合はご相談ください。

 

Q:データの収集期間は決まっていますか?

A:研究費の確保された2(~3)年がひとつの区切りとなると思いますが、その後も収集を続けるかどうかは未定です。

 

Q:一般病棟と回復期病棟、どちらもあるのですが、どちらのデータも提出していいですか?

A:もちろんどちらも出して頂けるとうれしいです。どちらか一方だけでも構いません。

 

Q:脳卒中症例のみの入力でも大丈夫ですか?

A:肺炎だけ、脳卒中だけ、骨折だけでも構いません。

 

Q:データのフィードバックはありますか?

A:収集されたデータの全体的な概要について3~6ヶ月おきに参加施設の方々へフィードバックをさせて頂いています。また、自施設のデータはREDcapのページから自由にアウトプットできます。

 

Q:本データベースの構築は倫理審査を受けていますか?

A:本データベース構築は東京慈恵会医科大学倫理委員会の承認を受けて実施されました。(受付番号:27-150(8035))

 

Q:本データベースを使った2次研究に関し、倫理審査を受ける必要はありますか?

A:連結不可能匿名化されたデータのみを用いる研究ですので、倫理審査は必須でないと考えています。もちろん倫理審査をうけて頂いてもかまいませんし、その場合でも「迅速審査」が適応になるかと思います。

 

Q:2次データの統計解析や論文執筆に関するサポートはありますか?

A:ご希望があれば統計解析に関する技術サポートや論文執筆に関するアドバイス、英文校正費の資金援助なども検討しています。